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A chegada dos biossimilares à oncologia brasileira

 

Imagem: Blog Artrite Reumatoide

Imagem: Blog Artrite Reumatoide

15/03/2018

Os biossimilares, produtos biológicos semelhantes aos biofármacos de referência, já podem ser considerados uma medida real no enfrentamento dos altos custos dos tratamentos de câncer, desde que comprovado cientificamente sua eficácia e segurança.

Até 2019, as patentes de alguns dos principais medicamentos biológicos (feitos com moléculas grandes e complexas que são feitas a partir de organismos vivos, diferente dos medicamentos químicos tradicionais) oncológicos terão expirado, abrindo oportunidade para que os medicamentos biossimilares passem a competir ou mesmo substituir as drogas de referência. As agências regulatórias dos Estados Unidos e da Europa aprovaram vários deles para diferentes neoplasias em 2017.

Diante desse cenário, a Sociedade Brasileira de Oncologia Clínica (SBOC) publicou um posicionamento (em inglês) no Brazilian Journal of Medical and Biological Research, em janeiro, que tem o apoio da FEMAMA.

Mas afinal, o que são medicamentos biossimilares?

Produzidos a partir de células vivas, como bactérias, fungos ou células de mamíferos, - fermentados e purificados em laboratório -, os biofármacos e seus biossimilares são medicamentos indicados para o tratamento de diversas doenças crônicas e agudas. Sua produção exige uma série de avaliações quanto a sua segurança e eficácia – com atenção especial para efeitos clínicos, toxicidade e ações biológicas, entre outros aspectos.

Em geral, esses medicamentos são substâncias indicadas para a reposição de proteínas faltantes no organismo, como certos hormônios – insulina, hormônio do crescimento e eritropoietina. Outra função deles é o bloqueio da ação de células ou proteínas envolvidas nos mecanismos causadores de doenças de origem imunológica, como artrite reumatoide, lúpus, câncer e esclerose múltipla, entre outras.

Ao contrário dos genéricos, que são versões idênticas e de menor custo de um medicamento comum, os biossimilares são substâncias complexas que não chegam a ser cópias idênticas ao biofármaco original e sua eficácia e segurança só podem ser realmente comprovadas por estudos clínicos. O acompanhamento rigoroso, em todas as suas fases, desde sua produção até sua comercialização, é essencial. Esses cuidados se devem à possibilidade de que esses novos medicamentos possam causar reações imunológicas inesperadas, já que são proteínas produzidas em outros organismos “estranhos” ao nosso corpo.

A tentativa é que o biossimilar seja o mais próximo possível da referência, mas na prática, nunca é 100% igual. O biossimilar nasce de um processo de engenharia reversa. Por meio da análise da molécula pronta, tenta-se descobrir como ela foi produzida, já que o fim da patente não obriga o fabricante a revelar qual é a fórmula criada no seu laboratório. Daí os químicos dão seus chutes até chegar a um resultado parecido.

Posicionamento da SBOC, apoiado pela FEMAMA

Introdução de biossimilares
A SBOC é favorável, pois representam uma alternativa viável, segura e econômica para o tratamento de pacientes oncológicos.

Comprovação da biossimilaridade
Deve haver evidências suficientes da similaridade na composição química e atividade biológica, por meio de rigorosa validação analítica pré-clínica, seguida de estudos de segurança e eficácia em pacientes (fases clínicas).

Comparação com a referência
Um ensaio clínico que compare o biossimilar e o biofármaco de referência é necessário por meio de equivalência (recomendada) ou teste de não inferioridade, desde que a similaridade tenha sido demonstrada com uma confortável margem de confiança.

Extrapolação de uma indicação para outra
Idealmente, deve ser apoiada por evidências científicas de um ensaio clínico randomizado de fase III. No entanto, a SBOC reconhece que tais estudos nem sempre são viáveis para os biossimilares e podem aumentar os custos e prolongar o processo de aprovação de novas indicações. As decisões da autoridade reguladora devem ser tomadas caso a caso.

Permutabilidade durante o tratamento
Tanto quanto possível, os pacientes devem utilizar o mesmo medicamento biológico ao longo do tratamento. A permutabilidade só deve ocorrer em condições estritas, incluindo a aprovação do médico assistente, do paciente e sem interferência do farmacêutico.

Nomenclatura
Deve haver um sistema de nomenclatura que identifique claramente cada biossimilar para diferenciá-lo do biofármaco de referência e também de outros biossimilares da mesma molécula. Isso é essencial para garantir a prescrição específica por parte do médico, prevenir permutabilidade inadvertida e facilitar o processo de farmacovigilância.

Farmacovigilância
Uma vez que os biossimilares não são idênticos, é necessário utilizar a nomenclatura específica para notificar os eventuais efeitos adversos próprios de cada um deles. Os programas de farmacovigilância existentes no Brasil são insuficientes. Os centros de tratamento de câncer em todo o país devem adotar práticas mais rigorosas na notificação de efeitos adversos.

Redução de custo
Considerando a possibilidade de desenvolvimento com tecnologia mais nova e a inexistência da fase de descoberta, a estimativa é que representem reduções de custo entre 10% e 35% em comparação com os medicamentos de referência.



Saiba diferenciar os tipos de medicamento


Medicamento de referência/inovador
- Tem marca registrada, com eficácia terapêutica, qualidade e segurança comprovadas através de testes científicos. Só pode ser comercializado após a aprovação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). Após o vencimento de sua patente, pode servir de parâmetro para a fabricação de medicamentos similares ou genéricos.

Medicamento genérico – É idêntico ao medicamento de referência. Tem preço mais barato porque os laboratórios não precisam investir dinheiro em pesquisas. Porém, para serem colocados à venda, precisam comprovar bioequivalência em relação ao medicamento original.

Medicamento similar – É o medicamento cuja produção só é autorizada depois de vencida a patente do medicamento de referência. Possui princípio ativo, concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica idênticos ao medicamento de referência, porém não precisa comprovar bioequivalência em relação ao medicamento original. Pode ter sua própria marca comercial, diferentemente dos genéricos, que devem ser representados apenas por seu princípio ativo.

Medicamento/agente biológico (biofármaco) – É produzido em organismos vivos, a partir de modernas técnicas de biotecnologia, com estrutura molecular bastante complexa. Isso significa que uma cópia deste agente nunca vai ser estruturalmente idêntica.

Medicamento biossimilar – É, basicamente, uma cópia do medicamento biológico de referência. Entretanto, não é um “genérico”. As múltiplas etapas envolvidas no processo de fabricação impedem que o produto final seja exatamente idêntico ao medicamento biológico de referência.



Com informações de SBOC, 26/02/2018, Guia da Farmácia, 22/02/2016 e BioRed Brasil, junho de 2016.


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