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Ministério da Saúde e Anvisa anunciam novas regras para medicamentos similares

 

16/01/2014
A Anvisa e o Ministério da Saúde anunciaram, hoje (16/1), em Brasília, as novas regras para o registro de medicamentos similares. Os requisitos para o registro desses medicamentos eram disciplinados pela Resolução (RDC) 17/2007. De acordo com a antiga norma, os medicamentos similares tinham que apresentar testes de biodisponibilidade relativa e equivalência farmacêutica. Na nova proposta, esses critérios serão mantidos.

Cerca de 90% dos produtos similares que estão no mercado já possuem o registro na Anvisa e estão aptos à serem vendidos como equivalentes. O prazo final para se adequar a norma é até o final do ano. Entre as mudanças, está a intercambialidade dos medicamentos similares que já tiveram a renovação do registro na Anvisa. Nestes casos, a intercambialidade será automática. Uma consulta pública foi assinada hoje e deverá ser divulgada amanhã no Diário Oficial da União (DOU) sobre o tema. A população terá 30 dias para enviar suas manifestações.

O preço dos medicamentos similares deve seguir os mesmos critérios dos genéricos, ou seja, custando até 35% menos que o medicamento de referência. Entretanto, haverá um debate na Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) para definir as regras relativas ao preço dos similares. O anúncio foi feito pelo presidente da Agência, Dirceu Barbano. Já a rotulagem desses produtos deverá adotar a mesma tarja amarela aplicada aos genéricos, adicionando as letras EQ, uma derivação de “Equivalentes”.

O ministro da Saúde, Alexandre Padilha, disse que a iniciativa vai ampliar o acesso da população aos medicamentos. Segundo ele, os genéricos já apresentaram crescimento de três vezes sua participação no mercado. De acordo com Barbano, em uma consulta pública anterior, realizada pela Anvisa, cerca de 80% das manifestações foram favoráveis aos medicamento similares.

Veja as Resoluções anteriores:

RDC 134/2003


RDC 133/2003


RDC 17/2007
 


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