O desenvolvimento de tecnologias em saúde sejam exames, medicamentos ou outros procedimentos, é um processo que busca novas formas de combater doenças, através de alternativas cada vez mais eficientes. Classicamente, este processo está alicerçado em ensaios clínicos randomizados controlados.

O desenvolvimento de novos tratamentos, por exemplo, é baseado em ensaios clínicos que envolvem algumas etapas, chamadas de fase 1 a 3 onde se avalia a segurança e eficácia dos novos medicamentos. Os estudos clínicos são altamente criteriosos na seleção de pacientes participantes, de centros participantes, no acompanhamento médico e no monitoramento da doença entre outras variáveis importantes para as pesquisas.

Ao final do estudo clínico realizado, confirmando uma melhor eficácia do que o tratamento atual, esta nova medicação é aprovada pelas agências reguladoras e disponibilizada para os pacientes com indicação de receber a referida terapia.

No entanto, as características e históricos clínicos dos pacientes tratados após a aprovação de uma medicação nova podem ser diferentes dos pacientes testados em ensaios clínicos. É por isso que os dados da vida real, do paciente comum não selecionado, são tão importantes para compreender o impacto do tratamento em questão. O Real World Data (RWD) ou Dados de Vida Real, em português, são estudos que coletam informações dos pacientes em geral e desta forma avaliam o impacto de novas tecnologias em saúde.

Entre as principais vantagens da utilização dessa estratégia para o estudo de tecnologias em saúde está a possibilidade de observar seus benefícios em grupos mais heterogêneos de pacientes, entender a sequência e tipos de tratamento recomendados, acesso a testes diagnósticos e medicações e também seu custo-benefício.

Nesse sentido, o RWD possui três categorias diferentes de informação:
• Clínica: quando são levados em conta a aderência à tecnologia e as taxas de recidiva da doença e cura na vida real;
• Econômica: que leva em conta os custos associados com os recursos médicos utilizados;
• Humanista: que leva em consideração informações sobre a saúde e qualidade de vida dos pacientes.

Esses dados podem ser recolhidos em base de dados existentes (dados administrativos, reclamações, prontuários, registros de doença, entre outros) ou em novos estudos (pesquisas pós-comercialização de medicamentos, estudos de observação, informações de casos específicos).

Esse tipo levantamento torna possível a criação de indicadores financeiros, de mortalidade, de morbidade, entre outros. Por exemplo, realizar comparações entre o tratamento e sobrevida dos pacientes em relação ao sistema de saúde privado e público de um país.

Assim como os estudos clínicos, as avaliações feitas sobre os dados da vida real também têm suas limitações metodológicas, entre elas está o potencial para distorções (causadas por coleta de dados insuficiente, falta de informação sobre uma determinada variável ou por seleção de populações muito homogêneas). Para garantir que as análises sejam confiáveis é preciso entender se os dados disponíveis representam uma parcela da população ou se são representativos da população em geral. Por exemplo, ao utilizar uma base de dados de um hospital particular de alto padrão que tem um grupo pequeno da população com condições financeiras e de vida muito favoráveis, esses dados não podem servir para generalizações para toda população, pois as condições são bens diferentes do restante das pessoas.

Outro problema enfrentado se refere à qualidade das informações disponíveis no mundo real. Para que os dados possam ser utilizados e as análises tenham credibilidade é preciso acessar informações completas e confiáveis, o que muitas vezes não ocorre, em caso de acesso a bancos de dados prontos ou no preenchimento de formulários em levantamentos feitos junto a pacientes.

Por fim, é importante entender que os dados de vida real não substituem os ensaios clínicos controlados, eles se complementam. Ambos podem fornecer informações críticas para os pacientes, comunidade científica e autoridades de saúde, contribuindo na definição de políticas de saúde, prioridades e incorporação de novas tecnologias em saúde.

No dia 27 de setembro, a FEMAMA apresentará, a partir das 9h, no Teatro do 5º Congresso Todos Juntos Contra o Câncer, um painel intitulado “Custo x Valor: um dilema na incorporação de novas tecnologias em saúde”. Os painelistas devem discutir a importância do valor que uma nova tecnologia em saúde agrega aos pacientes oncológicos, uma vez que essa análise acaba ficando em segundo plano durante a análise de incorporação de novas tecnologias, que acaba priorizando o investimento financeiro e o custo. 



*Este conteúdo teve contribuições e revisão do Dr. Gustavo Werutsky, Presidente do Grupo Latino-Americano de Oncologia Cooperativa (LACOG), POA – Brasil e Preceptor do Departamento de Oncologia Médica do Hospital São Lucas da PUCRS. Ex-pesquisador médico da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC), Bruxelas, Bélgica. O Dr. Gustavo Werutsky também é palestrante do painel da FEMAMA no 5º Congresso Todos Juntos Contra o Câncer.