A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) aprovou o registro do medicamento alpelisibe, que é o primeiro tratamento específico para pacientes com câncer de mama avançado ou metastático HR+/HER2- com mutação PIK3CA, após progressão da doença que tenha ocorrido durante ou após o uso de terapia inicial de base endócrina. O medicamento é indicado em combinação com o medicamento fulvestranto para tratar mulheres na pós-menopausa e homens.
Resultados do estudo SOLAR-1 de fase III demonstraram que a combinação de alpelisibe e fulvestranto apresentou mediana de sobrevida livre de progressão (SLP) de 11 meses versus 5,7 meses em comparação ao uso do fulvestranto isolado, em pacientes com câncer de mama metastático, com a mutação PIK3CA. Alpelisibe forneceu resultados de SLP consistentes em subgrupos pré-especificados, independente de tratamento anterior com CDK4/6 e presença ou ausência de metástases pulmonares/hepáticas.
PIK3CA é a mutação mais encontrada no câncer de mama tipo HR+/HER2-, atingindo aproximadamente 40% das pacientes. As mutações neste gene estão associadas ao crescimento do tumor, à resistência ao tratamento endócrino e a um mau prognóstico geral.
Ser aprovado pela ANVISA significa que o medicamento já está disponível para comercialização no Brasil. Para haver cobertura pelos planos de saúde, é necessário análise pela Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) e, para constar como cobertura mínima obrigatória, é preciso ser inserido no Rol da ANS, atualizado a cada dois anos. Não há prazo previsto para disponibilidade pelas operadoras de saúde ou no SUS, uma vez que, para este último, é necessário submissão e análise da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (CONITEC).
Estima-se que 20% a 50% dos pacientes com câncer de mama em estágio inicial posteriormente desenvolverão a doença em estágio metastático, que é o mais avançado da doença, estágio em que células cancerosas atingiram outras partes do corpo, como ossos, pulmões, fígado ou cérebro. O câncer de mama é o tipo mais incidente de câncer entre as brasileiras depois do câncer de pele não melanoma. Apenas em 2018, foram cerca de 60 mil novos casos da doença no Brasil, de acordo com estimativas do Instituto Nacional de Câncer (INCA).
Sobre o Alpelisibe
Alpelisibe é um inibidor de quinase aprovado em combinação com fulvestranto para o tratamento de mulheres pós-menopáusicas e homens com câncer de mama avançado HR+/HER2-, com mutação PIK3CA após progressão da doença que tenha ocorrido durante ou após o uso de terapia inicial de base endócrina.
Aproximadamente 40% dos pacientes com câncer de mama avançado HR+ têm uma mutação que pode ativar a isoforma PI3K-alfa, denominada mutação PIK3CA. Essas mutações estão associadas à resistência à terapia endócrina, progressão da doença e mau prognóstico geral. O tratamento funciona inibindo a via PI3K, predominantemente a isoforma PI3K-alfa, e os efeitos da mutação PIK3CA.
