Foram divulgados, no dia 29 de setembro, os resultados do estudo MONALEESA-3, que mostrou que ribociclibe alcançou um aumento estatisticamente significativo na sobrevida global. Este é o segundo estudo de Fase III em que a terapia combinada de ribociclibe alcançou o objetivo secundário de sobrevida global na análise intermediária pré-planejada. MONALEESA-3 avaliou a eficácia e segurança do tratamento em combinação com fulvestranto em mulheres na pós-menopausa com câncer de mama avançado RH+/HER2-. Esses dados foram apresentados no Simpósio Presidencial do Congresso da Sociedade Europeia de Oncologia Médica (ESMO) 2019.
“Comprovado agora por dois estudos de Fase III, o ribociclibe prolonga consistente e significativamente a vida de mulheres na pré-menopausa e pós-menopausa, em combinação com um inibidor da aromatase e fulvestranto. Esses resultados fornecem aos oncologistas mais evidências para fazer uma escolha confiável no tratamento de pacientes com câncer de mama metastático RH+/HER2-”, disse Dennis J. Slamon, MD, diretor de pesquisa clínica/translacional do Jonsson Comprehensive Cancer Center da Universidade da Califórnia, em Los Angeles. Ribociclibe em combinação com fulvestranto alcançou seu objetivo reduzindo em de 28% no risco de morte pela doença.
A média da sobrevida livre de progressão (SLP) na primeira linha também foi alcançada nesta análise e demonstrou que o Ribociclibe em combinação com o fulvestranto tem uma SLP média de 33,6 meses em comparação com 19,2 meses ao grupo exposto ao placebo. Além disso, a necessidade de quimioterapia foi atrasada em todos os pacientes que receberam Ribociclibe mais fulvestranto.
“Os resultados notáveis do MONALEESA-3 e MONALEESA-7 fazem do Ribociclibe o inibidor de CDK 4/6 com sobrevida global constantemente superior”, disse Susanne Schaffert, PhD, presidente da Novartis Oncologia. “Em quase 25 anos, as taxas de sobrevivência de cinco anos no câncer de mama HR+ metastático melhoraram em menos de 5%. Estamos empenhados em reimaginar a medicina e a ajudar a dar mais sobrevida a essas mulheres”.
MONALEESA-3 é o maior estudo a avaliar um inibidor de CDK4/6 em combinação com fulvestranto como terapia inicial em mulheres na pós-menopausa. A pesquisa incluiu mulheres sem terapia endócrina prévia, incluindo aquelas diagnosticadas com câncer de mama pela 1ª vez, já na fase metastática, mulheres que recidivaram dentro de 12 meses após a terapia adjuvante e mulheres que progrediram na terapia endócrina para doença avançada.
“Os dados pré-clínicos mostram que o Ribociclibe é diferente de outros inibidores de CDK4/6 em sua capacidade de direcionar e inibir seletivamente a CDK4”, disse Jeff Engelman, diretor global de pesquisa oncológica do Instituto Novartis para Pesquisas Biomédicas. “O CDK4 é um dos principais impulsionadores da progressão do câncer de mama e a inibição demonstrou bloquear o crescimento de células de câncer de mama”.
